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隨著醫(yī)療器械法規(guī)的迭新和“四個最嚴”的監(jiān)督，以及注冊人制度模式的放開，重監(jiān)管和飛行檢查的常態(tài)化，貫穿醫(yī)療器械行業(yè)生命線的質量管理體系，被空前推向了企業(yè)最高層，關系企業(yè)生存、法律刑責和崗位責任，陳舊的思維及體系經(jīng)驗將會被逐步打破。全球對醫(yī)療器械的監(jiān)管及內(nèi)部質量管理體系的要求越來越嚴。